或导致心脏骤停吗丁啉在美国成禁药 在中国成明星药

　　美国禁用,欧盟警示,中国成明星药 吗丁啉,真的灵?

　　在中国,吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年,排名中国非处方药消化类药品第二。

　　在美国、欧盟、英国,吗丁啉屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。

　　“咱们国家的OTC药物管理非常混乱,我国的不良反应监测不健全,缺乏相应的数据支撑。”

　　53岁的老袁在乘高铁时,发现椅背上的这样一则广告画。

　　“快速缓解不消化、胃胀、胀痛。胃有动力,尽享美好一刻。”红字白底,鲜明醒目。画面中,一对父子正温馨地享受美餐。小男孩身后是“吗丁啉”的药盒,标注着“多潘立酮片”和生产商西安杨森。

　　行李架上、车厢门边,类似的广告也频频出现。

　　作为一名患有慢性胃炎多年的病人,老袁对此并不陌生。他常常胃胀气,每次一难受,就会掏出随身携带的吗丁啉。

　　这款中国一半家庭都会常备的胃药,几十年来早已家喻户晓,但最近,它却遭遇了一场围剿风波。

　　连续一周,一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物 我们竟把它当成常备药》的新闻正在社交媒体引发关注。朋友圈刷屏同时,也让老袁这样的病号们忧心忡忡。

　　文章指出,在美国、加拿大和欧盟等地,监管部门曾多次强调它的严重不良反应,包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国,该药更被禁止上市。

　　南方周末记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”),该公司回复,“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清,出于商业考虑,吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。”

　　不过,他们回避的一个事实是——2004年,美国食药监局(FDA)曾警告称,一切含多潘立酮的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

　　国际警示频频

　　如果不是国际上的一系列限制令,很难想象国人何时不再把吗丁啉作为居家旅行的常备药。

　　吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(Domperidone),被作为胃动力药,缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状,也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年,它在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。

　　但近十多年,西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。

　　从2002年起,加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。

　　2004年6月起,美国FDA发出多个警示,告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用;美国FDA从未批准过这款药物,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是,“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”

　　2014年,在发生服用吗丁啉药物猝死事件后,欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险。

　　EMA因此建议限制其适应证,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

　　同年9月,英国药物管理局(MHRA)出台通知,宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险,已经不再符合非处方药的上市标准,取消多潘立酮的非处方药牌照,只能作为处方药使用,并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

　　在中国,国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果,作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见,也没有任何限制措施。

　　对此,国内很多医生并不意外。

　　“国外并不是下架或者退市,而是提醒大家警惕风险,谨慎应用。”北京人民解放军总医院消化内科文军宝医生说,多潘立酮国内已上市多年,属于临床常用药物,实际效果也不错,因此使用者很多。但他几年前就已经关注到了存在的问题,也分享过相关研究提醒大家注意。

　　“发出警告不代表不能用。我们会更小心。”北京和睦家康复医院药房主任冀连梅告诉南方周末记者。国外普遍认可的是,因该药物可产生与心脏相关的不良反应,在治疗恶心和呕吐时应小剂量应用,且疗程控制在1周以内;成人推荐剂量为10mg,每日至多3次。60岁以上且日剂量大于30mg的患者,产生副作用风险更高;对于肝功能中度或重度受损者及已经存在心电活动异常或心律异常者应当禁用。

　　对此,西安杨森回应南方周末记者,“基于对现有数据的全面分析,我们相信,在严格遵照说明书使用的情况下,吗丁啉?多潘立酮是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物,并且适宜作为非处方药使用。”

　　而针对欧盟等地区的限制令,西安杨森相关负责人认为这源于多潘立酮在当地批准的剂量较高而做的调整,“吗丁啉在国内获批的剂量一直是欧盟推荐的成人每次10毫克”。

　　“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性(药物警戒)数据,全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”西安杨森在回复中强调。