中药提取等从严管理 药企不具提取能力2016年关门

　　中药提取物、天然药物从严管理即将开始了。国家食药监总局日前发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)，对此进行严格规范。

　　国家将大力整顿中药提取产业

　　《征求意见稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。

　　业内人士指出，该文件表明国家大力整顿中药提取产业，原料有保证才能确保质量，为后续提高我国医药整体实力奠定基础，也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下，将可能迎来一次大规模的兼并潮。

　　“出台文件的目的是利用监管部门的引导，完善早期沟通机制，加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管，营造良好的创新研发环境、遏制低水平重复。”一位业内人士指出。

　　“严格审批，加强监管”的思路全面贯彻在《征求意见稿》中，包含三方面内容。

　　一是自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。二是已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予再注册。三是对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求备案的中药提取物一律不得用于中成药的生产。

　　国内中药提取产业鱼龙混杂

　　中药提取物是中成药国家药品标准的处方项下载明，且具有单独国家药品标准的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

　　据中投顾问产业研究部经理郭凡礼介绍，中药提取物在我国有三方面的用途。一是做中成药，目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药；二是保健食品领域，国内的保健食品长期延续了中成药的模式，对成分或标志物要求不高；三是功能食品和日用化妆品。

　　“目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范，行业内鱼龙混杂，监管不严格不全面，呈现散乱的特征。”郭凡礼告诉记者。

　　来自国家食药总局的数据显示，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”一位业内人士指出，在清理历史遗留的非理性申报后，2008年以来每年平均有20—30个中药新药获批上市，“这个数量并不算少，关键的问题是中药整体报批存在不少问题”。

　　据悉，这主要体现在：中医药的优势和特点还没有得到充分体现，如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确，缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等，使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时，企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够，“二次科研”的积极性不高，对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。

　　新政提高要求有利于中药出口

　　“新政提高要求有利于中药出口。”一位业内人士指出，中药提取物是中药出口的主流，目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作，继2010版药典新增27种之后，2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。

　　植 物 提 取 物 产 业 是 “ 朝 阳 产业”，占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元，2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓，出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4 .1亿美元，同比增加12.1%，其中出口额3.3亿美元，同比增加11.2%，占中药商品出口额的47%。

　　提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。《经济参考报》记者了解到，目前国内从事中药提取物的上市公司，有康恩贝、天士力、尖峰集团、交大昂立、莱茵生物等。康恩贝是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司是国内规模最大的植物提取物企业，主要产品有罗汉果提取物、青蒿素等。莱茵生物主导产品有红景天提取物、罗汉果提取物等，是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一。

　　“原来中药提取环节假手于人的大企业，为保证生产必须扩建新的提取车间或是直接收购不符合政策但质量达标的小企业。”郭凡礼指出，新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责，加强产品质量管理体系建设，从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。“小公司不太容易做大这一切。”