医疗器械违法违规者将按法律上限惩处

　　本报讯（记者李松涛）国家食品药品监督管理总局今天宣布，将在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。

　　据介绍，我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患。

　　按照国家食品药品监督管理总局新闻发言人、办公厅主任颜江瑛的说法，此次专项整治将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，边整边建、整治与规范并重。

　　从内容上来看，此次专项行动有五方面内容：

　　一是整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为；

　　二是整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为；

　　三是整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；

　　四是整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名为和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；

　　五是整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　按照国家食品药品监督管理总局的要求，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。