让国货走进三甲医院 用政策与标准推动国产化

　　近日，国家卫生计生委、工信部联合召开了推进国产医疗设备发展应用会议，提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备。

　　医疗器械已成为医院医疗实力的一项重要标志，大型高端医疗器械的采购似乎已经成为各大医院之间的竞赛项目。在我国的三甲医院，核磁共振仪、彩色多普勒超声诊断仪、数字减影血管造影仪等大型、高端医疗器械往往被进口品牌占据，国产品牌占比极低。

　　业内人士表示，与进口产品相比，一些国产医疗器械确实存在技术差距，产生技术差距的原因，不是医疗器械本身的制造水平，主要在于产业上下游。专家指出，要顺利推动医疗器械国产化，必须逐渐扫除产业上下游的诸多障碍。一方面要用政策扶持保障其发展，另一方面要通过标准手段推动研发创新、提升质量。

　　顶级医院国产化率低

　　北京积水潭医院是三级甲等综合医院，以骨科、烧伤科为重点学科。在该院骨科，国产医疗器械的使用几乎为零。该院骨科李博士告诉记者：“使用国产还是进口医疗器械，跟医院的等级有很大关系，越顶级的医院，国产器械占比越低，也越难推广。”

　　医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》显示，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元。目前，我国已经成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，通用电气、西门子、飞利浦等国际大品牌已经占据国内高端医疗设备市场的绝大多数份额。

　　“一开始使用时还没有国产的，现在已经形成了使用习惯；另外出于维护医院品牌考虑，如果别的医院使用进口的，我们医院使用国产的，感觉就掉了一个档次。”中国医药报刊协会常务副秘书长徐述湘解释道。

　　推动国产医疗器械的应用，谁会是最大的受益者？“这当然是振兴民族产业之举，但此举的首要功劳是，让更多的老百姓能够享受到诊疗服务。”徐述湘表示。

　　徐述湘组织并参与了今年举办的医疗器械质量万里行活动，在活动中，上海瑞金医院的院长和大夫都强调，“千万别说国产的便宜，老百姓的诊疗费就下降了。”

　　便宜了300万的CT，并不是直接让利于民，而是会产生一个连锁反应。”徐述湘解释，国产医疗器械的应用过了稳定期，普遍现象就是进口产品的降价，甚至不再生产该产品。“强生将支架业务卖给微创便是一个典型案例。”

　　医疗器械价格的下降，带动了医院采购成本下降。以往没有类似设备的医院也能够负担得起采购花费，因此增加了诊疗方式，提高了诊疗水平，能够增加更多的就医机会，让更多百姓享受到这种诊疗服务。

　　上下游障碍难清除

　　徐述湘分析说，约束国产医疗器械发展的最大因素，不在于医疗器械本身的制造水平，而在于产业上下游。从产业上游的角度而言，设备、材料、软件方面都需要强化。

　　徐述湘曾询问过国产医疗器械企业生产医疗器械的加工设备从何而来？“他们会说是德国的、日本的……高精尖的、用于生产医疗器械的设备严重依赖进口。很多特殊材料国内也缺乏，原材料、软件的研究、开发也不够，不足以满足高精尖技术的要求。这些成为产业上游的障碍。”

　　李博士解释说，大大小小的医疗器械，在外形设计上难度不高，材料和工艺方面则要求比较高，这涉及到对人体的刺激及异物反应等。

　　以关节为例，他表示，进口关节在人体内可以用15到20年，工艺很好，失败概率低，更牢固，对人体的刺激也很小。而国产关节大概5到10年就可能松动了。两者价格虽然相差两三倍，但病人考虑到要重新置换进行再次手术的花费，最终还是会选择进口产品。

　　在医疗器械产业的下游，其应用与推广也存在诸多障碍。徐述湘解释说：“一是省级医院招标设置了门槛，将国产医疗器械卡在了门外；还有就是不招标或者5年招一次标，这对新生企业是一个很大的打击。”

　　用政策与标准推动国产化

　　迈入三甲医院的路荆棘丛生，百姓对国产医疗器械也普遍不信任。近几年，为推动国产医疗器械发展，国家政策密集出台，扶持力度持续加大。

　　2011年11月，科技部公布了被视为医疗器械产业发展纲领性文件的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划(2011-2015)》，2013年，又先后出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、新版《医疗器械监督管理条例》，启动了优秀国产医疗设备产品遴选工作。2014年8月，卫生计生委和工信部的联合会议，更是明确提出推动国产医疗器械在三甲医院的应用。多重政策利好，积极推动着医疗器械产品的升级换代和创新，加快了医疗器械的国产化进程。

　　李博士告诉记者，仅有政策支持还远远不够，关键在于监督政策执行，将政策落实到位。他认为，“一方面要加大研发经费的投入，国外一些医疗设备公司一年的研发经费比国内一些医疗器械公司一年的产值还高；另一方面，要创造有利于企业专心研发的国内环境，尽可能的为国产医疗器械的研发与应用提供条件。”

　　近日，卫生计生委、工信部在推进国产医疗设备发展应用会议上明确要求“更多更好地采用规划、标准等手段，加快破解制约国产医疗设备发展应用的障碍，创造良好的社会环境和政策环境。”

　　那么，如何通过规划、标准等手段实现障碍突破？对此，国家食品药品监督管理局回应称，新修订的《医疗器械监督管理条例》明确提出“鼓励医疗器械的研究与创新”、“促进医疗器械新技术的推广和应用”，其中，医疗器械标准将在推动创新、引导和促进产业发展、提升医疗器械产品质量方面发挥重要作用。

　　据介绍，我国现有医疗器械标准1246项，其中，国家标准210项，行业标准1036项。制定和实施医疗器械标准的根本目的，是保证医疗器械产品的安全有效。

　　徐述湘表示，在用医疗设备的质量状况目前还不太明朗，不论是国产还是进口医疗器械，这方面的标准体系相对缺乏，还需进一步完善。

　　□ 实习记者 乔 楠