H7N9禽流感已致13人死亡 疫苗最快6个月上市

　　中国网4月15日讯 (记者 刘永晓 孔彬彬)截至昨日(4月14日)晚间，全国共报告60例H7N9禽流感确诊病例，其中上海24人感染，江苏16人感染，浙江15人感染，安徽2人感染，北京1人感染，河南2人感染。60例感染病例中，死亡13人。

　　随着感染病例的增加，针对H7N9的各种预防办法也大为流行，在禽流感病例集中的长三角各省市，板蓝根已经脱销，金银花等药品药材的销量猛增，只在欧美市场热销的“紫锥菊”近日在国内也悄然走俏。但是，多位感染及内科专家指出：板蓝根、金银花并非万能药，对于H7N9的功效无法判断，预防H7N9的最关键预防方法还是相对应疫苗的研发。

　　疫苗上市需6-8个月

　　国家卫生和计划生育委员会4月3日表示，人感染H7N9型禽流感的疫苗预研究工作正在进行，预计最快6-8个月研发出新疫苗。据了解，我国“人用禽流感疫苗的研制”是在国家科技部和卫生部支持下，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制。

　　“按照2009年甲型H1N1流感疫苗的情况，国家卫计委的估计是一个理想化的预期，疫苗研发上市至少需要6-8个月。”关于H7N9疫苗研发的时间，北京科兴生物制品有限公司品牌中心经理刘沛诚告诉中国网医药频道记者。

　　2009年3月底4月初，我国出现甲型H1N1流感疫情。当年，北京科兴公司于6月8日获得生产用毒株，7月22日便进入验证性临床试验， 8月31日当时的国家药监局审批通过，9月3日获准生产，9月20日前后开始大规模接种。

　　禽流感疫苗研发生产六环节

　　六个月的预估时间，大致包括两个阶段：毒株制备大概2个月，从获得毒株到获准生产3个月。

　　一般流感疫苗的研发生产包括6个过程，以H1N1疫苗为例，首先是栽培，科研人员需要从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚，把源病毒“种”到鸡胚的尿囊中；接着把鸡胚放入密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中，保证鸡胚正常发育，使毒株快速繁殖；3天后，把发育好的病毒从鸡胚里抽出，使用福尔马林进行灭活，把病毒中的感染性去掉；接下来是过滤，通过过滤，将过多的蛋白质滤除，保留对免疫有用的抗原——血凝素和神经氨酸酶，即病毒原液。最后一步是稀释、添加佐剂，制成疫苗成品。

　　据中国药品生物制品检定所副所长王军志介绍，当年甲型H1N1流感疫苗是按照季节性流感疫苗的程序在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，全世界所有的企业都要从世界卫生组织获得毒株。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后再分发到世界所有的企业进行生产。

　　H7N9疫苗研发存未知障碍

　　“6个月的时间是最少的时间，也就是说最为理想化的估计。”刘沛诚解释说，2009年的甲型H1N1流感，虽然是一个新的流感病毒，但季节性流感疫苗里一直就有H1N1毒株抗原成分，而H7N9却是一个新型的病毒。

　　上海市疾病预防控制中心公共卫生主管医生陶黎那也表达了同样的观点：“目前，国内的流感疫苗都是用鸡胚繁殖生产的。理论上，H7N9病毒能在鸡胚内培养，但其所需的理化条件是否与普通流感病毒相同仍不得而知。如果运气好，H7N9的培养要求不高，那么疫苗在几个月内成品是很可能的。”

　　在疫苗研出来之后，按照国家食品药品监督管理总局的规定，已获得原型疫苗批准证明的生产企业，需要进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，最终按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。而H1N1疫苗在临床试验中恰好只需要接种1针即可，然后就进入了审批程序。“如果H7N9疫苗像H5N1疫苗，临床试验结果表明疫苗需要接种两针的话，临床试验的时间就会大大加长。”刘沛诚称。

　　对于H7N9疫苗的研发，有专家持有不同的观点。中国工程院院士钟南山认为暂不需要针对H7N9的疫苗。因为“研制疫苗并不在于病例的积累，而是看必要性。假如说真的流行的话再研制，如果本身就是散发的，研制出来没有太大意义。”

[责任编辑： 王君飞]