食药监总局就质量问题约谈强生 要求在华同步召回

　　昨天，国家食品药品监督管理总局网站消息，针对近期多起质量原因引起的产品召回事件，国家食药监局有关负责人当天约谈了强生公司，要求其认真查找问题原因，改进质量管理，确保上市产品质量，并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因，以及所采取的风险控制措施。

　　确保上市产品质量

　　近年来，强生公司因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件。据统计，2009年以来强生所属在华公司，共在中国内地召回产品33次。4月23日和5月3日，强生（韩国）公司因质量原因再次出现药品召回事件。

　　国家食品药品监督管理总局有关负责人指出，强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件，说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。公司须本着对公众健康负责的态度，认真查找问题原因，改进质量管理，切实落实各项风险控制措施，消除安全隐患，确保上市产品质量。强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守中国法律法规和相关技术规范，出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告，并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因，以及所采取的风险控制措施。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测，及时披露监管信息。

　　强生公司表示，将按照监管部门的要求，认真分析出现问题原因，严格遵守中国法律法规和相关技术规范，不断改进产品质量，及时向社会公开相关信息。

　　要求在华同步召回

　　有关负责人称，药品质量关系公众健康和生命安全。任何在华药品生产企业都必须把产品质量放在首位，自觉遵守我国法律法规和相关技术规范，切实担负起药品安全责任。凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施，必须向药品监管部门报告，必须主动向公众披露信息，凡在国外召回药品必须在华同步召回。

　　国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将加大监管力度，及时掌握各国药品监管机构的召回信息，对药品生产企业召回不报告、召回不及时，将采取严厉的监管措施，直至停止其在华生产销售药品。

　　51次全球召回48次无视中国

　　5月3日，强生因生产机器失灵致药品主要成分浓度失控，在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。同样的药品、成分、剂量，同样适用的人群，也同样遍布中国市场，但和以往一些召回事件一样：这次的强生召回产品，中国成为例外。

　　有报道指出，从2005年至今的51次全球召回中国有48次例外，引发社会广泛质疑。从2005年4月至2013年5月3日，涉及强生旗下至少13家子公司，覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜；从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂；从外科植入式矫形设备骨干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管；甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等，至少27种药品发生的至少51次召回事件中，上述产品大多也在中国内地销售，但48次都未在中国组织召回或者调查。

　　每次事发，强生中国公司总是言之凿凿地称：问题产品与中国无关。

　　违法成本过低助长铤而走险

　　业内人士认为，政府部门处罚力度小且执行不到位，导致违法成本低，这也助长了洋品牌铤而走险。一些洋品牌在中国即使出了质量问题或欺诈案件，罚单往往只有几十万元，根本感觉不到“痛”。

　　评论认为，强生51次全球召回中国有48次例外，只听见消费者和媒体的强烈谴责，监管部门却集体失声。此外，从制度上，我国终没能出台专门的关于产品召回制度的法律，甚至在很长一段时间内产品召回制度在我国缺失。也正因为如此，很多公司在缺陷产品全球召回时往往对中国消费者采取漠视态度。

　　十二届全国人大常委会第二次会议初次审议了《中华人民共和国消费者权益保护法修正案(草案)》，并于近日向社会公开征集意见。该草案中即明确了经营者召回缺陷产品的义务，这可以说是我国产品召回制度的一大进步。 记者 张然

　　标签：强生公司利培酮特明药监局质量问题

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